Eine Sachkundige Person ist verantwortlich für die Zertifizierung von Arzneimittelchargen zur Freigabe. Mit der Freigabe bestätigt sie, dass die Charge den vorgegebenen Spezifikationen entspricht und in einem GMP-konformen System gefertigt wurde.

Ihr zukünftiger Aufgabenbereich

• Überwachung, dass jede Charge eines Arzneimittels in Übereinstimmung mit dem Gesetz und der GMP hergestellt und geprüft wird
• Bescheinigung der entsprechenden Dokumentation über die Einhaltung der gesetzlichen Bestimmungen und der GMP vor der Freigabe des Arzneimittels
• Aktive Mitarbeit bei Inspektionen der Gesundheitsbehörde und Erfüllung der vom Unternehmen geforderten Aufgaben
• Festlegung und Durchsetzung der Verfahren in Bezug auf Gesundheit, Hygiene und Kleidung des Personals
• Die Einhaltung der Regeln und Vorschriften durch die einzelnen MitarbeiterInnen in Bezug auf ihre Sicherheit und die Nutzung der ihnen zur Verfügung stehenden kollektiven und individuellen Schutzmittel
• Planung und Durchführung von internen und externen Audits

Ihr vorhandenes Wissen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Pharmazie, Chemie, Biologie, Lebensmitteltechnologie oÄ.
• Erfüllung formaler Erfordernisse zur Ausübung der Funktion einer sachkundigen Person gemäß § 7 Abs. 3 AMBO 2009- Bestätigung des BASG (Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen) erforderlich
• Idealerweise mehrjährige Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie/Produktion
• Ausgezeichnete Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Erfahrung in der pharmazeutischen Qualitätssicherung
• Ausgeprägter Teamgeist, Selbstorganisation und eine strukturierte Arbeitsweise

Unser Angebot an Sie

• Ein internationales, junges und aufstrebendes Arbeitsumfeld, flache Hierarchien und einen starken Zusammenhalt im Team
• Ein strukturiertes und umfassendes Onboarding, zudem fachliche und persönliche Fortbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten auf internationaler Ebene
• Einzigartige und spannende Projekte im Bereich der Nuklearmedizin
• Ein KV-Mindestgrundgehalt von € 4.089,00 brutto pro Monat (Vollzeit). Das tatsächliche Gehalt orientiert sich selbstverständlich an den jeweiligen Qualifikationen und der Berufserfahrung.

Sind Sie bereit für unsere gemeinsame Reise und finden sich in unserem Anforderungsprofil wieder? Dann freuen wir uns jetzt schon auf Ihre aussagekräftige Bewerbung.

An unserem Produktionsstandort in Linz suchen wir zur Verstärkung unseres Teams eine/n

QA Specialist Radiopharmaceuticals (w/m/d)

Standort: Linz

Ihr zukünftiger Aufgabenbereich

• Sicherstellung, dass Arzneimittel unter Berücksichtigung der Anforderungen der Guten Herstellungspraxis (GMP) konzipiert und entwickelt werden
• Gewährleistung, dass die Produktions- und Kontrollverfahren klar spezifiziert sind und die Gute Herstellungspraxis angewandt wird
• Festlegung klarer Verantwortlichkeiten des Teams
• Dokumentation und Erläuterung von Abweichungen von den festgelegten Verfahren (Korrektur- und/oder Präventivmaßnahmen (CAPA))
• Vorbereitung, Genehmigung und Überwachung der Umsetzung von Schlüsseldokumenten
• Konzeption regelmäßiger Schulungsprogramme für das Personal zu GMP- und GDP-Grundsätzen
• Unterstützung im Bereich von internen und externe Audits, Zertifizierungen, etc.

Ihr vorhandenes Wissen

• Abgeschlossene naturwissenschaftliche Ausbildung (FH, Uni) im Bereich der Pharmazie, Chemie, Biologie, Chemieingenieurwesen oder einer anderen einschlägigen Ausbildung
• Berufserfahrung und Kenntnisse im Bereich von GMP, EMEA, ISO 9001, nationalen und internationalen Leitlinien und Rechtsvorschriften
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Selbstständige und genaue arbeitsweise und Management – und Kommunikationsfähigkeiten

Unser Angebot an Sie

• Ein internationales, junges und aufstrebendes Arbeitsumfeld
• Ein strukturiertes und umfassendes Onboarding, zudem fachliche und persönliche Fortbildungs- und Entwicklungsmöglichkeiten auf internationaler Ebene
• Einzigartige und spannende Projekte im Bereich der Nuklearmedizin
• Ein KV-Mindestgehalt von € 3.089,47 brutto pro Monat (Gruppe IV, nach 4 VGJ). Das tatsächliche Gehalt orientiert sich selbstverständlich an den jeweiligen Qualifikationen und Berufserfahrung.

Sind Sie bereit für unsere gemeinsame Reise und finden sich in unserem Anforderungsprofil wieder? Dann freuen wir uns jetzt schon auf Ihre aussagekräftige Bewerbung.